Witamy na stronie

Zespół walidacyjny tworzą wykwalifikowani pracownicy z ponad 10 letnim doświadczeniem w przemyśle farmaceutycznym - działy jakościowe oraz walidacji.
Firma Craftech oferuje realizację zleceń związanych z opracowaniem dokumentacji walidacyjnej oraz przeprowadzeniem niezbędnych prac z nią związanych, w zakresie:

  • Główny Plan Walidacji
  • Analiza Krytyczności oraz Ryzyka
  • Kwalifikacja Projektu DQ
  • Kwalifikacja Instalacyjna IQ
  • Kwalifikacja Operacyjna OQ
  • Kwalifikacja Procesu PQ
  • Walidacja Procesu PV
  • Walidacja Czyszczenia CV

Kwalifikacje

URZĄDZENIA PRODUKCYJNE • SYSTEMY SKOMPUTERYZOWANE • POMIESZCZENIA

Kwalifikacja projektu

Udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że proponowany projekt obiektów, systemów i urządzeń jest odpowiedni do zamierzonego celu.

Kwalifikacja instalacyjna

Udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, są zgodne z zatwierdzonym projektem i zaleceniami producenta.

Kwalifikacja operacyjna

Udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane, funkcjonują tak, jak zamierzono w przewidywanych zakresach operacyjnych.

Kwalifikacja procesowa

Udokumentowana weryfikacja stwierdzająca, że obiekty, systemy i urządzenia, jako całość, działają skutecznie i w sposób powtarzalny w odniesieniu do zatwierdzonego procesu i specyfikacji produktu.

 

Walidacje

PROCESY • PROCEDURY CZYSZCZENIA • SYSTEMY SKOMPUTERYZOWANE

Walidacja procesu

Udokumentowany dowód, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny i umożliwia wytwarzanie produktu leczniczego spełniającego ustalone wymagania specyfikacji i kryteria jakościowe.

 

Walidacja czyszczenia

Udokumentowany dowód, że zatwierdzona procedura czyszczenia zapewnia, że urządzenie nadaje się do przetwarzania produktów leczniczych.

 

Zarządzanie ryzykiem

Zarządzanie ryzykiem jakości

Polega na systematycznym procesie oceny, kontroli, komunikacji oraz przeglądzie ryzyka dotyczącego jakości produktu leczniczego. Zarządzanie Ryzykiem Jakości może odnosić się zarówno do działań, które miały miejsce w przeszłości, jak i do działań, które mogą wydarzyć się w przyszłości.

Zarządzanie ryzykiem

Modelowanie procesu zarządzania ryzykiem
Analiza krytyczności urządzeń
Analiza krytyczności systemów skomputeryzowanych
Analiza ryzyka procesów metodą FMEA

 

Systemy skomputeryzowane

Zarządzanie ryzykiem

System skomputeryzowany

Proces lub operacja zintegrowane z systemem komputerowym.

System komputerowy

Składający się z wielu elementów sprzęt komputerowy i związane z nim oprogramowanie;
części składowe systemu komputerowego są zaprojektowane i połączone w jedną
funkcjonalną całość dla wykonywania określonego zadania lub wielu zadań.

  • Opracowanie Specyfikacji Wymagań Użytkownika, Specyfikacji Projektowej
  • Opracowanie Głównego Planu Walidacji
  • Przeprowadzenia Analizy Ryzyka
  • Kwalifikacja Projektu, Instalacyjna, Operacyjna, Procesowa
  • Raport Walidacyjny

Gazy medyczne

Kwalifikacja

  • Kwalifikacja instalacji separacji powietrza
  • Kwalifikacja instalacji napełniania
  • Kwalifikacja zestawów analitycznych
  

Walidacja

  • Opracowanie Głównego Planu Walidacji
  • Walidacja procesu separacji powietrza
  • Walidacja procesu napełniania
  

Analiza ryzyka

Analiza krytyczności
oraz analiza ryzyka metoda FMEA

Procedury systemu zapewnienia jakości

  

Walidacja systemów skomputeryzowanych

  • Inwentaryzacja systemów skomputeryzowanych
  • System sterowania procesem separacji powietrza i napełniania cystern
  • Systemy typu ERP i inne

Hurtownie farmaceutyczne

  • Mapowanie pomieszczeń magazynowych
  • Kwalifikacja pomieszczeń (np.: pomieszczenia magazynowe, chłodnie)
  • Kwalifikacja urządzeń (np.: klimatyzatory, piece)
  • Analiza krytyczności oraz analiza ryzyka metoda FMEA
  • Inwentaryzacja systemów skomputeryzowanych
  • Walidacja systemów skomputeryzowanych (np.: systemy monitoringu warunków, systemy WMS)
  • Procedury Systemu Zapewnienia Jakości

Hurtownie farmaceutyczne